2020年4月10日 | プレスリリース
煩雑な手作業を省き、検査時間を半分に
「新型コロナウイルス検出試薬キット」を発売
新型コロナウイルス検出試薬キット
島津製作所は、4月20日にかねてより開発を進めていた「新型コロナウイルス検出試薬キット」を発売いたします。当面は国内のみの販売となりますが、5月以降の海外輸出も視野に入れて準備を進めてまいります。
現状の遺伝子増幅法(PCR法)による新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の検出では、鼻咽頭拭い液などの試料（検体）からRNAを抽出して精製する煩雑な作業が必要です。これが多数の試料を迅速に検査する際の妨げになってきました。本キットの使用によってRNAの抽出・精製工程が省けるため、検査に要する人手を大幅に削減でき、かつ2時間以上かかっていたPCR検査の全工程を従来の半分である約1時間に短縮できます。96検体用PCR装置を用いて、96検体を検査した場合でも1時間半以内で行えます。また、手作業を行わずに済むため、人為的なミスの防止にもつながります。
「新型コロナウイルス検出試薬キット」は、当社独自のAmpdirect技術※1 をベースに国立感染症研究所のマニュアル※2 に沿って開発しました。同技術は「生体試料に含まれるたんぱく質や多糖類などのPCR阻害物質の作用を抑制できるため、DNAやRNAを抽出・精製することなく、生体試料をPCRの反応液に直接添加できる」というものです。島津製作所は、これまでにAmpdirect技術を用いて、腸管出血性大腸菌やサルモネラ属菌、赤痢菌、ノロウイルスなどの病原体検出試薬を開発・販売しており、ここで培った技術を応用して新型コロナウイルス検出試薬の開発を行いました。
※1 Ampdirectは島津製作所の登録商標です。
※2 国立感染症研究所 「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」
新製品の特長
1．迅速・簡便な作業性
キットには必要な試薬が全て含まれており、直ぐにPCR検査が実施できます。試薬および試料の調製、前処理(加熱)、反応、検出という全工程を約1時間で完了できます。煩雑なRNA抽出作業が不要で、試料は処理液と混合し加熱するだけのため、人手を低減でき、かつ人為的なミスが防止できます。96検体用PCR装置を使って、96検体を検査した場合でも1時間半以内（処理液の混合に15分、加熱処理に5分、PCRに65分で計85分）で行えます。
2．精度の向上
誤操作などにより、陽性にもかかわらず遺伝子増幅が起きなかった場合に誤って陰性と判断しないよう、本キットの反応液には、増幅工程が正しく進んだことを確認するための参照成分を添加しています。これにより、偽陰性が生じる可能性を低減し、検査結果の精度向上が期待できます
注意：本キットは研究用試薬です。医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証等を受けておりません。ただし、国立感染症研究所が定めた評価方法で性能を検証し、保険適用の対象となる「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査法について」（2020年4月9日版）に記載されました。評価における陽性一致率・陰性一致率はいずれも100％です。
本キットの使用には、PCR装置や分注ピペット、恒温槽、小型遠心機をはじめとする機材や、試料・遺伝子の取り扱い技術を要するため、ドラッグストアなどの小売店や個人への販売は予定していません。
製品名 「2019新型コロナウイルス検出試薬キット」
価 格 22万5000円（100検体分／キット、税抜き）
月間生産量 10万検体分
https://www.shimadzu.co.jp/news/press/zfdyn69049lnnr8r.html
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2020년 4월 10일 | 프레스 릴리스
번잡한 수작업을 생략해, 검사 시간을 반에
「신형 코로나 바이러스 검출 시약 킷」을 발매
신형 코로나 바이러스 검출 시약 킷
시마즈 제작소는, 4월 20일에 전부터 개발을 진행시키고 있던 「신형 코로나 바이러스 검출 시약 킷」을 발매하겠습니다.당면은 국내만의 판매가 됩니다만, 5월 이후의 해외 수출도 시야에 넣고 준비를 진행시켜 가겠습니다.
현상의 유전자 증폭법(PCR법)에 따르는 신형 코로나 바이러스(SARS-CoV-2)의 검출에서는, 코인두 닦아 액등의 시료(검사대상 물체)로부터 RNA를 추출해 정제 하는 번잡한 작업이 필요합니다.이것이 다수의 시료를 신속히 검사할 때 의 방해가 되어 왔습니다.본킷의 사용에 의해서 RNA의 추출·정제 공정을 줄일 수 있기 위해, 검사에 필요로 하는 일손을 큰폭으로 삭감할 수 있어 한편 2시간 이상 걸려 있던 PCR 검사의 전공정을 종래의 반인 약 1시간에 단축할 수 있습니다.96 검사대상 물체용 PCR 장치를 이용하고, 96 검사대상 물체를 검사했을 경우에서도 1 시간 반 이내에서 실시할 수 있습니다.또, 수작업을 실시하지 않고 끝나기 위해, 인위적인 미스의 방지에도 연결됩니다.
「신형 코로나 바이러스 검출 시약 킷」은, 당사 독자적인 Ampdirect 기술※1(을)를 베이스로 국립 감염증 연구소의 메뉴얼※2 에 따라서 개발했습니다.동기술은 「생체 시료에 포함되는 단백질이나 다당류등의 PCR 저해 물질의 작용을 억제할 수 있기 위해, DNA나 RNA를 추출·정제 하는 일 없이, 생체 시료를 PCR의 반응액에 직접 첨가할 수 있다」라고 하는 것입니다.시마즈 제작소는, 지금까지 Ampdirect 기술을 이용하고, 장관 출혈성 대장균이나 살모네라균 속균, 적리균, 우둔함 바이러스등의 병원체 검출 시약을 개발·판매하고 있어, 여기서 기른 기술을 응용해 신형 코로나 바이러스 검출 시약의 개발을 실시했습니다.
※1 Ampdirect는 시마즈 제작소의 등록상표입니다.
※2 국립 감염증 연구소 「병원체 검출 메뉴얼 2019-nCoV」
신제품의 특징
1.신속·간편한 작업성
킷에는 필요한 시약이 모두 포함되어 있어 곧바로 PCR 검사를 실시할 수 있습니다.시약 및 시료의 조제, 사전 처리(가열), 반응, 검출이라고 하는 전공정을 약 1시간에 완료할 수 있습니다.번잡한 RNA 추출 작업이 불필요하고, 시료는 처리액과 혼합해 가열할 만한 모아 두어 일손을 저감 할 수 있어 한편 인위적인 미스를 방지할 수 있습니다.96 검사대상 물체용 PCR 장치를 사용하고, 96 검사대상 물체를 검사했을 경우에서도 1 시간 반 이내(처리액의 혼합에 15분 , 가열 처리에 5분 , PCR에 65분에 합계 85분 )에서 실시할 수 있습니다.
2.정도의 향상
오조작등에 의해, 양성에도 불구하고 유전자 증폭이 일어나지 않았던 경우에 잘못하고 음성이라고 판단하지 않게, 본킷의 반응액에는, 증폭 공정이 올바르게 진행된 것을 확인하기 위한 참조 성분을 첨가하고 있습니다.이것에 의해, 가짜 음성이 생길 가능성을 저감 해, 검사 결과의 정도 향상을 기대할 수 있습니다
주의：본킷은 연구용 시약입니다.의약품 의료기기법에 근거하는 체외 진단용 의약품으로서의 승인·인증등을 받고 있지 않습니다.다만,
본킷의 사용에는, PCR 장치나 분주피펫트, 항온조, 소형 원심기를 시작으로 하는 기재나, 시료·유전자의 취급 기술을 필요로 하기 위해, 약국등의 소매점이나 개인에게의 판매는 예정하고 있지 않습니다.
제품명 「2019 신형 코로나 바이러스 검출 시약 킷」
가격 22만 5000엔(100 검사대상 물체분/킷, 세금 별도)
월간 생산량 10만 검사대상 물체분
https://www.shimadzu.co.jp/news/press/zfdyn69049lnnr8r.html
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