治験や増産進む「アビガン」 早期投与で効果期待
2020.4.19 19:27
新型コロナウイルスの感染拡大が続く中、治療薬の有力候補として国内外で注目を集めるのが国産の新型インフルエンザ薬「アビガン」だ。国内で既に３５０人以上に投与され、効果があるとの報告が相次いでおり、国の承認に向けた治験や増産の動きが進む。効果の検証はこれからだが、実用化すれば患者の重症化を防げると期待されている。
「症状改善に効果があったという報告も受けている。皆さんに使っていただきたい」
■今年度中に２００万人分
安倍晋三首相は７日、記者会見でアビガンの有効性に触れ、他国への提供にも言及した。政府は今年度補正予算案に１３９億円を盛り込み、新型コロナウイルスでは７０万人分となる現在の備蓄量を、今年度中に２００万人分まで増やす。
これに伴い製造元の富士フイルム富山化学はアビガンの増産を決定。月約４万人分だった生産量を、９月には約３０万人分に引き上げる。中国からの輸入に頼る原料の国産化も急ぐ。
海外では米国やイスラエルなどで治験が決まり、ドイツ政府は購入を決定。外務省によると、インドネシアやチェコなど２０カ国への無償供与が決まり、３０カ国以上とも調整している。
■ウイルスの増殖を阻止
アビガンは同社が富山大名誉教授の白木公康氏と共同で開発し、平成２６年に新型インフル薬として承認された。ウイルスが細胞内で増殖するのに不可欠な遺伝子の複製を妨げ、症状の悪化を阻止する働きがあり、新型ウイルスでも同様の効果が期待されている。
新型ウイルスは対象外の病気だが、医療機関の判断で投与できる。妊婦への深刻な副作用などを除けば既に安全性は確認済みだ。ただ、増殖後のウイルスは退治できないため、ウイルスが少ない早期の投与が望ましいという。
石川県立中央病院では約２０人の患者に投与し、１４人に症状の改善が見られた。一方、６０代以上の４人は死亡し、うち３人は入院時に重症だった。西耕一診療部長は「一定の効果があるが、万能薬ではない。ＰＣＲ検査で陽性となり、熱やせきが出ている人は、なるべく早く服用した方がよい」と指摘する。
無症状や軽症の患者８６人に投与する臨床研究を３月に始めた藤田医科大の土井洋平教授は１８日、都内で現状を報告。「全国の医療機関と協力し目標の半分程度まで進んでいる」と話す。
■承認には半年以上か
現在はそれぞれの医療機関が手探りで治療しているため、患者の容体に応じた異なる使い方で投与されているが、国の承認を得るには投薬の量や期間を厳密に定め、有効性と安全性を評価する治験が不可欠だ。
このため同社は３月、全国の医療機関で約１００人の患者を対象に治験を開始。６月末まで実施し、結果が良好なら承認を申請する。国は特例で迅速に審査する方針だが、承認までに半年以上はかかりそうだ。
日本感染症学会理事長の舘田（たてだ）一博東邦大教授は「まだ有効性については判断できない。本当の意味で確認するには治験の結果を待つ必要がある」としている。
https://www.sankei.com/life/news/200419/lif2004190050-n1.html
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アビガンの効能と、実用化迄の問題点も分かってきました。
効能はウィルスの増殖を抑えることであり、ウィルス自体を死滅させる効果は無い。
ウィルスは自己の免疫力により消滅させなくてはならない。
よって、免疫力のある若年者に無症状・軽度で済む者が多く、免疫力の弱い基礎疾患のある者、高齢者に重症化・死亡する者が多い、ということですね。
やはりウィルスの量が少ない早期に処方し、服用させるべき薬剤の様です。
特に重症化を防ぐ、救命するという意味で有用な薬のようです。
そして実用化での一番の障害は、承認を通常の手順で行おうとこだわっている事。
新型インフルエンザ薬として、副作用・安全性に対しては基礎的に揃っているはず。
有効性・効能云々は「これは戦時だ」とまで言われているのですから、増加治験としてでも大幅に臨床拡大させるべきだと思うんですけどね。
患者側もリスク説明を受け、承諾しての使用なら納得できるのではないでしょうか。
치험이나 증산 진행되는 「아비 암」조기 투여로 효과 기대
2020.4.19 19:27
신형 코로나 바이러스의 감염 확대가 계속 되는 중, 치료약의 유력 후보로서 국내외에서 주목을 끄는 것이 국산의 신형 인플루엔자약 「아비 암」이다.국내에서 이미 350명 이상으로 투여되어 효과가 있다라는 보고가 연달아 있어 나라의 승인을 향한 치험이나 증산의 움직임이 진행된다.효과의 검증은 지금부터이지만, 실용화하면 환자의 중증화를 막을 수 있다고 기대되고 있다.
「증상 개선에 효과가 있었다고 하는 보고도 받고 있다.여러분에게 사용해 주셨으면 한다」
■금년도중에 200만명분
아베 신조 수상은 7일, 기자 회견에서 아비 암의 유효성에 접해 타국에의 제공에도 언급했다.정부는 금년도 보정 예산안에 139억엔을 포함시켜, 신형 코로나 바이러스에서는 70만명분이 되는 현재의 비축량을, 금년도중에 200만명분까지 늘린다.
이것에 수반해 제조원의 후지 필림 토야마 화학은 아비 암의 증산을 결정.월약 4만명분이었던 생산량을, 9월에는 약 30만명분으로 끌어올린다.중국으로부터의 수입에 의지하는 원료의 국산화도 서두른다.
해외에서는 미국이나 이스라엘등에서 치험이 정해져, 독일 정부는 구입을 결정.외무성에 의하면, 인도네시아나 체코 등 20개국에의 무상 공여가 정해져, 30개국 이상과도 조정하고 있다.
■바이러스의 증식을 저지
아비 암은 동사가 토미야마대 명예 교수의 동나무 키미야스씨와 공동으로 개발해, 헤세이 26년에 신형 인 풀약으로서 승인되었다.바이러스가 세포내에서 증식 하는데 불가결한 유전자의 복제를 방해해 증상의 악화를 저지하는 기능이 있어, 신형 바이러스에서도 같은 효과가 기대되고 있다.
신형 바이러스는 대상외의 병이지만, 의료 기관의 판단으로 투여할 수 있다.임산부에게의 심각한 부작용등을 제외하면 이미 안전성은 확인이 끝난 상태다.단지,
이시카와현립 중앙 병원에서는 약 20명의 환자에게 투여해, 14명에게 증상의 개선을 볼 수 있었다.한편, 60대 이상의 4명은 사망해, 중 3명은 입원시에 중증이었다.니시 코우이치 진료 부장은 「일정한 효과가 있다가, 만능약은 아니다.PCR 검사로 양성이 되어,
무증상이나 경증의 환자 86명에게 투여하는 임상 연구를 3월에 시작한 후지타 의과대의 도이 요헤 교수는 18일, 도내에서 현상을 보고.「전국의 의료 기관과 협력해 목표의 반정도까지 진행되고 있다」라고 이야기한다.
■승인에는 반년 이상인가
현재는 각각의 의료 기관이 손으로 더듬어 치료하고 있기 때문에, 환자의 용태에 응한 다른 사용법으로 투여되고 있지만, 나라의 승인을 얻으려면 투약의 양이나 기간을 엄밀하게 정해 유효성과 안전성을 평가하는 치험이 불가결하다.
이 때문에 동사는 3월, 전국의 의료 기관에서 약 100명의 환자를 대상으로 치험을 개시.6월말까지 실시해, 결과가 양호하면 승인을 신청한다.나라는 특례로 신속히 심사할 방침이지만, 승인까지 반년 이상은 걸릴 것 같다.
일본 감염증 학회 이사장의 관전(세워다) 카즈히로 토호대교수는 「 아직 유효성에 대해서는 판단할 수 없다.진짜 의미로 확인하려면 치험의 결과를 기다릴 필요가 있다」라고 하고 있다.
https://www.sankei.com/life/news/200419/lif2004190050-n1.html
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아비 암의 효능과 실용화까지의 문제점도 알게 되었습니다.
효능은바이러스의 증식을 억제하는것이어,바이러스 자체를 사멸시키는 효과는 없다.
바이러스는 자기의 면역력에 의해 소멸시키지 않으면 안 된다.
따라서, 면역력이 있는 청년자에게 무증상·경도로 끝나는 사람이 대부분, 면역력이 약한 기초 질환이 있는 사람, 고령자에게 중증화·사망하는 사람이 많은, 이라고 하는 것습니다.
역시
특히 중증화를 막는, 구명 한다고 하는 의미로 유용한 약같습니다.
그리고 실용화로의 제일의 장해는, 승인을 통상의 순서로 실시하자 곳이예요는 있는 일.
신형 인플루엔자약으로서 부작용·안전성에 대해서는 기초적으로 갖추어져 있을 것.
유효성·효능 운운은 「이것은 전시다」라고까지 말해지고 있으니까, 증가치험으로서에서도 큰폭으로 임상 확대시켜야 한다고 생각하기는 하지만요.
환자측도 리스크 설명을 받아 승낙한 사용이라면 납득할 수 있는 것은 아닐까요.