アビガンは新型コロナに効くのか 比較試験が必要な理由
4/20(月) 9:00配信朝日新聞デジタル
内科医・酒井健司の医心電信
新型コロナウイルス感染症に対して効果が証明された薬はいまのところありませんが、多くの臨床試験が進行中です。もともとはインフルエンザ治療薬である「アビガン」は、期待が持たれている薬の一つです。ウイルスのＲＮＡ合成を邪魔する作用があり、原理的には新型コロナウイルス感染症に効いてもおかしくありません。アビガンが効いたとする症例報告や、感染したけれどもアビガンを飲み始めたら改善したという芸能人の体験を伝える報道もあります。
治療薬やワクチンの有効性を調べるための標準的な方法は、ランダム化比較試験です。新型コロナウイルス感染症にアビガンが有効かどうか調べたいなら、患者さんを治療群と対照群にランダムに分け、治療群にアビガンを投与し、対照群には投与せず、回復するまでの時間や回復した人の割合などを比較します。臨床試験を計画し、実行し、結果を発表するまでには時間がかかります。
「効果がある可能性があるなら、臨床試験の結果なんか待っていないで、どんどんアビガンを使うべきだ」という意見もあるかもしれません。しかし、たとえ劇的に効いているように見える治療薬でも、本当は効果がないかもしれないのです。新型コロナウイルス感染症は、アビガンを使わなくても回復しうる病気です。アビガンを投与して回復した症例をいくら集めても、アビガンのおかげで治ったのか、それともアビガンを使わなくても治ったのか、区別がつきません。だからこそ、ランダム化比較試験はぜひとも必要です。ランダム化比較試験以外で、その治療薬が本当に有効かどうかを正確に知る手段はありません。
しかも、有効性を評価しないまま薬を使い続けるのは危険なことでもあります。薬にプラスの効果がないだけならまだましで、逆に病気を悪化させるかもしれません。新型コロナウイルス感染症は、自然に回復することもありますが、ご承知の通り重症化して亡くなることもあります。本当は病気を悪化させる薬を、「薬を使って良くなったら薬のおかげ、亡くなったら病気のせい」だと誤認したまま使い続けるようなことがあってはいけません。
かつての固型がんに対する抗がん剤治療がそのような感じでした。「抗がん剤を使うと腫瘍（しゅよう）が小さくなる症例が一定数ある」ことを根拠に抗がん剤が使われましたが、腫瘍が小さくなるからといって必ずしも患者さんの利益になるとは限りません。とくに副作用に見合うだけの利益があったかどうかは疑問です。そうした点を踏まえ、抗がん剤の有効性は原則としてランダム化比較試験における生存期間によって評価するようになりました。現在では、抗がん剤治療の効果も、副作用の抑制も、ずいぶんと改善されています。
臨床試験は、患者さんたちの協力なしには成立しません。十分な情報提供、倫理的な妥当性、自由意思による参加が保障されていなければなりません。現在行われている医療技術のほとんどは、臨床試験に参加してくださった患者さんたちのおかげです。新型コロナウイルス感染症についても質の高い臨床試験が行われ、早く有効な治療薬が見つかることを願っています。
Yahoo ニュース
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20200420-00000011-asahi-sctch
*************************************
成る程、現在の認証への通常手順にはそれ相応の根拠があると分かりました。
しかし同時に現在なし崩し的に現場での拡大処方が行われつつあるのも事実で、「逆に病気を悪化させるかも」という懸念も、本来の認可された新型インフルエンザの範疇でなら副作用も確認されているのでは？という思いも有るんですよね。
まあ実効性を出すには想定の3倍量が必要らしいという新たな展開も有る訳ですが。
まずは原点に戻って、なぜこんなにもじれったい様な治験手続きが必要なのか、という確認の為ＵＰします。
아비 암은 신형 코로나에 효과가 있는지 비교 시험이 필요한 이유
4/20(월) 9:00전달 아사히 신문 디지털
내과의·사카이 켄지의 의심 전신
신형 코로나 바이러스 감염증에 대해서 효과가 증명된 약은 현재 없습니다만, 많은 임상시험이 진행중입니다.원래는 인플루엔자 치료약인 「아비 암」은, 기대가 갖게 하고 있는 약의 하나입니다.바이러스의 RNA 합성을 방해 하는 작용이 있어, 원리적으로는 신형 코로나 바이러스 감염증에 효과가 있어도 이상하지는 않습니다.아비 암이 효과가 있었다고 하는 증례 보고나, 감염했지만 아비 암을 마시기 시작하면 개선했다고 하는 연예인의 체험을 전하는 보도도 있습니다.
치료약이나 백신의
게다가, 유효성을 평가하지 않는 채 약을 계속 사용하는 것은 위험한 일이기도 합니다.약에 플러스의 효과가 없는 것뿐이라면 그래도 낫고, 반대로 병을 악화시킬지도 모릅니다.신형 코로나 바이러스 감염증은, 자연스럽게 회복하는 일도 있어요가, 아시는 바대로 중증화 해 죽는 일도 있어요.
한 때의 고형암에 대한 항암제 치료가 그러한 느낌이었습니다.「항암제를 사용하면 종양(종양)이 작아지는 증례가 일정 수많은」일을 근거로 항암제가 사용되었습니다만, 종양이 작아진다고 반드시 환자분의 이익이 된다고는 할 수 없습니다.특히 부작용에 알맞을 만한 이익이 있었는지 어떠했는지는 의문입니다.그러한 점을 근거로 해 항암제의 유효성은 원칙으로서 랜덤화 비교 시험에 있어서의 생존 기간에 의해서 평가하게 되었습니다.현재는, 항암제 치료의 효과도, 부작용의 억제도, 대단히 개선되고 있습니다.
임상시험은, 환자분들의 협력없이는 성립하지 않습니다.충분한 정보 제공, 윤리적인 타당성, 자유 의사에 의한 참가가 보장되어 있지 않으면 안됩니다.현재 행해지고 있는 의료 기술의 대부분은, 임상시험에 참가해 주신 환자분들의 덕분입니다.신형 코로나 바이러스 감염증에 대해서도 질 높은 임상시험이 홍`s 깨져 빨리 유효한 치료약이 발견될 것을 바라고 있습니다.
Yahoo 뉴스
https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20200420-00000011-asahi-sctch
*************************************
완성되는만큼, 현재의 인증에의 통상 순서에는 응분의 근거가 있다라고 알았습니다.
그러나 동시에 현재 조금씩 현장에서의 확대 처방을 하면서 있다의도 사실로, 「반대로 병을 악화시킬지도」라고 하는 염려도, 본래의 인가된 신형 인플루엔자의 범주로라면 부작용도 확인되고 있는 것은 아닌지?그렇다고 하는 생각도 있습니다.
뭐실효성을 내려면 상정한 3 배량이 필요한 것 같다고 하는 새로운 전개도 있는 것입니다만.
우선은 원점으로 돌아오고, 왜 이렇게도 속상한 님치험수속이 필요한가, 라고 하는 확인 (위해)때문에 UP 합니다.