なにやら日本国内でも、ラジオやマスコミニュースで「アビガンの早期認証を。厚生省はなにをやっている！」という声が出始めてきました。
アビガン、早期承認は未知数 米欧にスピード感で後れ
新型コロナ 経済 政治
2020/4/26 23:00
日本経済新聞 電子版
新型コロナウイルス感染症の治療薬として期待が高まるアビガンの国内での早期承認が課題となっている。厚生労働省は申請後の審査の期間を短縮して年内の承認をめざすが、緊急的な対応での特例扱いでどこまで早められるかは未知数だ。もともと米欧などに比べ薬を現場で使えるようにするまでの仕組みが硬直的で、スピード感が劣る問題もある。
承認は最短でアメリカ2ケ月、EU70日、日本6ケ月：アビガンは短縮？
アビガンは富士フイルム富山化学が抗インフルエンザウイルス薬として2014年に製造・販売の承認を得た。新型インフルの流行を念頭にした備蓄用で一般に流通はしていない。
今の備蓄は200万人分。新型コロナでは1人の治療にインフルの3倍の量が必要とされ、コロナ患者では約70万人分に相当する。
中国でいち早く新型コロナで治療効果を発揮した例がある。日本は現在100人規模の治験を進めており、政府はアビガンの備蓄を20年度中に現在の最大3倍にあたるコロナ患者200万人分に増やす方針だ。富士フイルムは設備の増強で9月には生産量を月30万人分に引き上げる。
薬が患者に使えるようになるまでには大きく2つの段階がある。安全性や有効性を臨床試験で確かめる「治験」と、製薬会社の申請を受けて治験の結果を検証・評価する「承認審査」だ。市場投入を急ぐには承認審査の短縮が鍵を握る。
インフル薬として承認済みのアビガンも、新型コロナでは投与量が3倍と大幅に異なるため安全性などを改めて確かめる必要がある。6月末までに順調に治験が終われば申請手続きに入る。
日本では通常、承認審査に1年かかる。厚労省は13日、医薬品審査で新型コロナの治療薬を最優先に進めると明らかにした。
審査期間を最大限短縮する特例の一つが15年に創設した「先駆け審査指定制度」。画期的な薬が開発された場合などに6カ月をメドに短縮できる。18年2月に塩野義製薬の抗インフルエンザ薬「ゾフルーザ」を申請から4カ月程度で承認した。
アビガンは先駆けの指定を受けていない。加藤勝信厚労相は21日、新型コロナ治療薬の承認審査を「できる限り短期で対応したい」と述べた。先駆けの場合の6カ月に「こだわるつもりは全くない」とも語った。
念頭にあるのは医薬品医療機器法に基づく措置だ。希少疾病用の医薬品など特に必要性が高いと認めた場合に最優先で審査できると定める。厚労省はこの特例を活用する構えだが、どこまで短縮できるかは未知数だ。
米欧はスピード感と柔軟性がある。米国は国家の安全に重大な影響がある緊急時は米食品医薬品局（FDA）が未承認の医薬品でも使用を認める仕組みがある。通常は承認までに6カ月程度かかる薬でも短期間で使えるようになる。
薬の場合は過去は2カ月程度の例があった。今回は約1カ月とみられ、検査キットなどはさらに早い。豚由来の新型インフルエンザが09年に流行した時はPCR検査キットを6日で許可した。日本との保険制度の違いなどから既存薬も別の病気の治療に使いやすい。
米国がこうした対応をとるのは、炭疽（たんそ）菌などバイオテロ対策が念頭にあったためだ。テロや戦争という非常時には安全を最優先する名目で異例の対応も容認されやすい。
今回の新型コロナへの対応を巡りFDAは3月に検査キットの申請を受理してから24時間以内で承認した。通常は数週間かかる手続きだという。
欧州連合（EU）で医薬品を審査する欧州医薬品庁（EMA）も緊急承認の手続きがある。通常約210日の承認審査を約70日にする制度だ。
一般的に医薬品の承認を規制当局に申請する場合、有効性や安全性、臨床試験などのデータをそろえて提出する必要がある。資料一式で10万ページ以上にもなる膨大な量だ。
EMAの緊急承認では製薬会社が個々のデータができるとその都度、提出して審査を受ける。同時並行で審査が進むため、審査期間は大幅に短くなる。
緊急対応が迫られる日本はアビガンの投与を望む患者らの不満が高まる。承認されない限りは研究目的での利用に限られる。病院が審査会などを開いて投与を認める手続きをとる必要がある。
福岡市は国家戦略特区を活用してこの手続きを省略し、医師の判断で軽症段階から投与できるように厚労省に要望した。日本医師会からはアビガンの早期承認を求める声が上がる。政府内では緊急時に機動的に対応しない厚労省への不満は多い。
厚労省が早期の承認に慎重な背景には1970～80年代の薬害エイズ事件の苦い記憶がある。アビガンは胎児に奇形が生じる可能性が指摘されており、副作用への目配りは欠かせない。同時に、いまは危機に備えた対応が迫られている。
（坂口幸裕、先端医療エディター 高田倫志、新井惇太郎）
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO58518390W0A420C2NN1000/
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科学的事実(検証)は、事態の切迫により変わる物でもないし無視できるものではないけど、それを踏まえたうえでの並行利用の為の法整備が必要じゃないかと思いますね。
現在の審議、承認手続きはあくまで必要です。
欧米の様に「早期承認」に追従する必要はない。
その代わり、承認薬ではなく暫定薬：示された危険性を認識し、その当事国の責任において使用を判断する事、といったアビガン限定の薬事措置法みたいのを作らねばならないと思いますがどうでしょう？
私が懸念するのはアビガンを日本が戦略的に活用しようとしていることが「日本は世界をアビガンで牛耳ろうとして故意に緊急措置を無視している」と、世界各国に邪推されないかという事です。
彼らは「早期承認」が基準ですから、日本のもたつきは「日本の悪巧みじゃないか？」と思いかねないかもしれない(最近、私は欧米の知性・品格に疑問を持ち始めてます)
そうなると、「使用し特に問題が無い」と分かったら中国アビガンジェネリックにそれこそ油揚げをさらわれたことになりかねないし、日本に対し不信感しか残らない逆の結果になりかねないという懸念もでてくるかと思います。
事は日本だけの事ではなく、各国当局者との協議による「国際的アビガン暫定使用・普及」を検討する段階ではないでしょうかね？
어쩐지 일본내에서도, 라디오나 매스컴 뉴스로 「아비 암의 조기 인증을.후생성은 무엇을 하고 있다!」라고 하는 소리가 나오기 시작해 왔습니다.
아비 암, 조기 승인은 미지수 미구에 스피드감으로 뒤져
신형 코로나 경제 정치
2020/4/26 23:00
일본 경제 신문 전자판
신형 코로나 바이러스 감염증의 치료약으로서 기대가 높아지는 아비 암의 국내에서의 조기 승인이 과제가 되고 있다.후생 노동성은 신청 후의 심사의 기간을 단축해 연내의 승인을 목표로 하지만, 긴급적인 대응으로의 특례 취급으로 어디까지 앞당길 수 있을까는 미지수다.원래 미구 등에 비교약을 현장에서 사용할 수 있도록(듯이) 할 때까지의 구조가 경직적으로, 스피드감이 뒤떨어지는 문제도 있다.
승인은 최단에 미국 2개월, EU70일본, 일본 6개월：아비 암은 단축?
아비 암은 후지 필림 토야마 화학이 항인플루엔자 바이러스약으로서 2014년에 제조·판매의 승인을 얻었다.신형 인 풀의 유행을 염두로 한 비축용으로 일반적으로 유통은 하고 있지 않다.
지금의 비축은 200만명분.신형 코로나에서는 1명의 치료에 인 풀의 3배의 양이 필요하게 되어 코로나 환자에서는 약 70만명분에 상당한다.
중국에서 재빨리 신형 코로나로 치료 효과를 발휘한 예가 있다.일본은 현재 100명 규모의 치험을 진행하고 있어, 정부는 아비 암의 비축을 20년도중에 현재의 최대 3배에 해당하는 코로나 환자 200만명분으로 늘릴 방침이다.후지 필림은 설비의 증강으로 9월에는 생산량을 월 30만명분으로 끌어올린다.
약을 환자가 사용할 수 있게 되기까지는 크고 2개의 단계가 있다.안전성이나 유효성을 임상시험으로 확인하는 「치험」이라고, 제약회사의 신청을 받아 치험의 결과를 검증·평가하는 「승인 심사」다.시장 투입을 서두르려면 승인 심사의 단축이 열쇠를 잡는다.
인 풀약으로서 승인 끝난 아비 암도, 신형 코로나에서는 투여량이 3배로 큰폭으로 다르기 위해 안전성등을 재차 확인할 필요가 있다.6월말까지 순조롭게 치험이 끝나면 신청 수속 나무에 들어간다.
일본에서는 통상, 승인 심사에 1년 걸린다.후생 노동성은 13일, 의약품 심사로 신형 코로나의 치료약을 최우선으로 진행한다고 밝혔다.
심사 기간을 최대한 단축하는 특례의 하나가 15년에 창설한 「선구 심사 지정 제도」.획기적인 약이 개발되었을 경우 등에 6개월을 목표에 단축할 수 있다.18년 2월에 시오노기 제약의 항인플루엔자약 「조흐 루더」를 신청으로부터 4개월 정도로 승인했다.
아비 암은 선구의 지정을 받지 않았다.카토 카츠노부 후생 노동 장관은 21일, 신형 코로나 치료약의 승인 심사를 「가능한 한 단기에 대응하고 싶다」라고 말했다.선구의 경우의 6개월에 「구애될 생각은 전혀 없다」라고도 말했다.
염두에 있는 것은 의약품 의료기기법에 근거하는 조치다.희소 질병용의 의약품등 특히 필요성이 높다고 인정했을 경우에 최우선으로 심사할 수 있다고 정한다.후생 노동성은 이 특례를 활용할 자세이지만, 어디까지 단축할 수 있을까는 미지수다.
미구는 스피드감과 유연성이 있다.미국은 국가의 안전하게 중대한 영향이 있다 긴급시는 정식품 의약품국(FDA)이 미승인의 의약품에서도 사용을 인정하는 구조가 있다.통상은 승인까지 6개월 정도 걸리는 약이라도 단기간으로 사용할 수 있어？`, (이)가 된다.
약의 경우는 과거는 2개월 정도의 예가 있었다.이번은 약 1개월로 보여져 검사 킷 등은 한층 더 빠르다.돼지 유래의 신형 인플루엔자가 09년에 유행했을 때는 PCR 검사 킷을 6일에 허가했다.일본과의 보험제도의 차이등에서 기존약도 다른 병의 치료에 사용하기 쉽다.
미국이 이러한 대응을 취하는 것은, 탄저() 균 등 바이오 테러 대책이 염두에 있었기 때문이다.테러나 전쟁이라고 하는 비상시에는 안전을 최우선 하는 명목으로 이례의 대응도 용인되기 쉽다.
이번 신형 코로나에의 대응을 둘러싸 FDA는 3월에 검사 킷의 신청을 수리하고 나서 24시간 이내에서 승인했다.통상은 수주간 걸리는 수속이라고 한다.
유럽연합(EU)으로 의약품을 심사하는 유럽 의약품청(EMA)도 긴급 승인의 수속이 있다.통상 약 210일의 승인 심사를 약 70일로 하는 제도다.
일반적으로 의약품의 승인을 규제 당국에 신청하는 경우, 유효성이나 안전성, 임상시험등의 데이터를 갖추어 제출할 필요가 있다.자료 일식에서 10만 페이지 이상이나 되는 방대한 양이다.
EMA의 긴급 승인에서는 제약회사가 개개의 데이터가 생기면 그때마다, 제출하고 심사를 받는다.동시 병행으로 심사가 진행되기 위해 , 심사 기간은 큰폭으로 짧아진다.
긴급 대응이 재촉당하는 일본은 아비 암의 투여를 바라는 환자등의 불만이 높아진다.승인되지 않는 한은 연구 목적으로의 이용에 한정된다.병원이 심사회등을 열고 투여를 인정하는 수속을 할 필요가 있다.
후쿠오카시는 국가 전략특구를 활용해 이 수속을 생략 해, 의사의 판단으로 경증 단계로부터 투여할 수 있도록 후생 노동성에 요망했다.일본 의사회에서는 아비 암의 조기 승인을 요구하는 소리가 높아진다.정부내에서는 긴급시에 기동적으로 대응하지 않는 후생 노동성에의 불만은 많다.
후생 노동성이 조기의 승인에 신중한 배경에는1970~80연대의 약해 에이즈 사건의 씁쓸한 기억이 있다.아비 암은 태아에게 기형이 생길 가능성이 지적되고 있어 부작용에의 안배는 빠뜨릴 수 없다.동시에, 지금은 위기에 대비한 대응이 강요당하고 있다.
(사카구치행유, 첨단 의료 편집자 타카다 린 시무라, 아라이 아쯔시 타로)
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO58518390W0A420C2NN1000/
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과학적 사실(검증)은, 사태의 임박에 의해 바뀌는 것도 아니고 무시할 수 있는 것은 아니지만, 그것을 밟은 후의 병행 이용을 위한 법정비가 필요하지 않을까 생각하는군요.
현재의 심의, 승인 수속은 어디까지나 필요합니다.
구미와 같이 「조기 승인」에 추종 할 필요는 없다.
그 대신해, 승인약은 아니고 잠정약：나타난 위험성을 인식해, 그 당사국의 책임에 대하고 사용을 판단하는 일, 이라고 하는 아비 암 한정의 약사 조치법 보고 싶은 것을 만들지 않으면 안 된다고 생각합니다만 어떻습니까?
내가 염려하는 것은 아비 암을 일본이 전략적으로 활용하려고 하고 있는 것이 「일본은 세계를 아비 암으로 좌지우지하려고 고의로 긴급 조치를 무시하고 있다」라고, 세계 각국에 의혹 되지 않을것인가 라고 하는 것입니다.
그들은 「조기 승인」이 기준이기 때문에, 일본의 것도 생계는 「일본의 흉계 아닌가?」라고 생각할 수도 있는 일지도 모른다(최근, 나는 구미의 지성·품격에 의문을 가지기 시작해)
그렇게 되면, 「사용해 특히 문제가 없다」라고 분이나 등 중국 아비 암 제네릭에 그야말로 튀김을 가로채진 것이 되어 , 일본에 대해 불신감 밖에 남지 않는 반대의 결과가 될 수도 있다고 말하는 염려도 나올까 생각합니다.
일은 일본만의 일이 아니고, 각국 당국자라는 협의에 의한 「국제적 아비 암 잠정 사용·보급」을 검토할 단계는 아닐까요?