하는 중앙 일보의 한국어의 일본어 번역 기사.한국어는 아래의 URL 클릭
https://news.naver.com/main/ranking/read.nhn?mid=etc&sid1=111&rankingType=popular_day&oid=025&aid=0002988359&date=20200329&type=1&rankingSeq=3&rankingSectionId=101
기사를 읽으면
「외교부가 사전 승인했다.한국제 킷은 판매할 수 있다」라고 하는 발표는 정확하지 않다고 하는 일을 지적하고 있다.
FDA가 긴급 승인이라고 하는 제도로 치험등의 생략을 할 수 있지만, 그 긴급 승인은 아직 얻지 않고, 지금의 시점에서는 승인이 없기 때문에 판매하는 일도 할 수 없다.
그런데도 「가사용 허가」를 받았기 때문에 「승인 킷으로서 사용하는 일도 할 수 있고 판매할 수 있다」라고 「사전 승인」이라고 하는 말을 외교부가 사용하는 것이 이상하다고 지적하고 있다.
「가사용 허가」라고 하는 것은 나의 조어이지만, 반달의 사이 「미승인」을 명기한 킷으로 검사를 시험할 수 있지만, 긴급 승인되지 않으면 즉시 철회하는 조건인것 같다.
단지, 중앙 일보의 본기사에서는 90%의 확률로 긴급 승인될 것이다로 예상하고 있다.
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문치이사오 홍보 박두했는지···주말 외교부 터무니 없는 “FDA 사전 승인」
문·제인 대통령이 지난 25일, 서울 송파구 신형 코로나 바이러스 감염증(코로나 19) 진단 시약 긴급 사용의 승인 기업을 방문해,PCR셋업 준비실에서 톨젼윤시젠 대표와 시약의 회화를 주고 받고 있다. [사진 청와대] 주말의 토요일의 밤의 시간을 앞에 두고 긴급「희소식」에, 국내 미디어는 「FDA의 승인」 「FDA사전 승인」등의 타이틀의 속보를 차례차례 토해냈다.
결론으로부터 말하면, 외교부의 보도 자료에는 결정적으로 에러가 있었다. 한국 진단 킷 메이커 3사가 「FDA긴급 사용의 승인 사전 승인」을 받은 적도 없고, 이러한 「사전 승인 획득의 결과로서, 미국 시장에서의 판매가 가능하다」라고 하는 내용도 잘못되어 있었다.
외교부 보도 자료 미국 식품 의약품국(FDA) 긴급 사용의 승인의 원형의 영어 표현은 「EUA」(Emergency Use Authorization)이다. 문자 그대로, 지금과 같은 코로나 19 판데미크의 긴급 상황에서는, 기존의 검사 기간과 순서를 큰폭으로 줄여, 진단 킷을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
또, 미국에서는, 16일부터 벌써FDA의 사용이 승인도 받지 않은 국내의 진단 기업의 킷이 사용되고 있었다.(본지 3월 25일 프레스 참조)FDA가 가이드 라인을 바꾼 덕분이었다. 코로나 19 진단을 하는 기관의 책임아래에서 최대 반달간 미승인의 진단 킷을 사용할 수 있도록 했다. 다만, 긴급의 사용의 승인이 거부되었을 경우에는, 사용을 중지하는 조건이다. 한국 기업의 진단 킷은, 한국과 유럽에서도 대활약해 충분한 검증을 받았기 때문에이기도 했다. 미승인의 진단 킷은, 표면에 「이 제품은, 승인을 받은 제품은 아니다」라고 하는 라벨을 하게 되어 있다.
28일 프레스 릴리스 전달 직후 외교부에 「사전 승인」의 정확한 미국 용어가 다른 물었다. 외교부 당국자는, 처음은 「상세한 것에 대하여는, 통지의 의무가 없다」라고 펴 들었다. 2시간 남짓의 설득의 끝대답을 얻을 수 있었다. 「pre-EUA번호를 받은 말을 사전 승인이라고 해석한 것이어, 정확하게 말하면, 이것에 의해, 그 국산 제품이 미국 시장에서 판매 가능하게 된 것은 아니다. “ 즉 「국내의 진단 킷 메이커가FDA긴급 사용의 승인 수속상의 진전이 있었다」라고 하는 이야기였다 뿐이었다. 한국 바이오 협회에서도, 이러한 순서를 확인해 줘」외교부의 표현에 문제가 있다 같다」라고 이야기했다.
다음에, 한국의 진단 킷은, 미국FDA의 승인을 받는 것이 성과일까.
지금까지의 사례를 보면, 「좋은 뉴스」는, 정부보다 기업이 먼저 움직였다. 승인이 아니고, 승인 신청까지도 경쟁적으로 프레스 릴리스를 보냈다. 주식시장에는 호재료로서 작용하기 때문이다. 그러나, 시젠과 코젠바이오텍크 등 국내의 진단 킷의 생산 기업의 어디에도 아직 「FDA의 승인」을 발표한 곳(점)이 않는다. 이것들 외교부의 발표에도 왜 벌꿀 먹은 것이 말할 수 없는 도움인지를 생각해 보면 의문이 풀린다. 곧바로, 월요일개나 주식시장의 혼란이 예상된다. 하루라도 빨리 , 보다 많은 대통령의 정치적 발표에 나오지 않으면이라면 정부 부처의 경우가 안됐다.
체즐호 과학 및 장래의 전문 기자joonho@joongang.co.kr
韓国政府 【FDA事前承認は嘘】の怪 ムン・ジェイン大統領が去る25日、ソウル松坡区新型コロナウイルス感染症（コロナ19）診断試薬緊急使用の承認企業を訪問し、PCRセットアップ準備室でチョ ンジョンユンシージェン代表と試薬の会話を交わしている。 [写真青瓦台] 知らないだろうか、ないし・米大統領の首脳通貨成果を促進する「心から」が通り過ぎだろうか。 外交部は、土曜日午後の28日午後5時30分、「コロナ19対応のための韓米間の協力 - 国産診断キットの3つの製品は、未FDA緊急使用の承認手続き上の事前承認取得」というタイトルのプレスリリースを配布した。 外交部は、「今回のFDAの事前承認を得することにより、その国産製品は、米国市場での販売が可能である」とFDA事前承認が異例の早いうちに行われたのは24日の韓米首脳通貨によるフォローアップの結果として評価される少なかった。
週末の土曜日の夜の時間を控えて緊急た「朗報」に、国内メディアは「FDAの承認」「FDA事前承認」などのタイトルの速報を次々吐き出した。
結論から言えば、外交部の報道資料には決定的にエラーがあった。 韓国診断キットメーカー3社が「FDA緊急使用の承認事前承認」を受けたこともなく、このような「事前承認獲得の結果として、米国市場での販売が可能である」という内容も間違っていた。 前提にエラーがありますので、評価もうまくいかないことしかない。 「アメリカFDAの事前承認が24日、韓米首脳通貨によるフォローアップの結果として評価される」は、部分がそうだ。
外交部報道資料
米国食品医薬品局（FDA）緊急使用の承認の円形の英語表現は「EUA」（Emergency Use Authorization）である。 文字通り、今のようなコロナ19ファンデミクの緊急状況では、既存の検査期間と手順を大幅に減らし、診断キットを使用できるようにする制度だ。 ところが、この緊急使用許可の「事前承認」はまた、何か。
また、米国では、16日からすでにFDAの使用が承認も受けていない国内の診断企業のキットが使用されていた。（本紙3月25日プレス参照）FDAがガイドラインを変えたおかげだった。 コロナ19診断をする機関の責任の下で最大半月間未承認の診断キットを使用できるようにした。 ただし、緊急の使用の承認が拒否された場合には、使用を中止する条件である。 韓国企業の診断キットは、韓国と欧州でも大活躍して十分な検証を受けたからでもあった。 未承認の診断キットは、表面に「この製品は、承認を受けた製品ではない」というラベルをするようになっている。
28日プレスリリース配信直後外交部に「事前承認」の正確な米国用語が違う尋ねた。 外交部当局者は、最初は「詳細については、通知の義務がない」と伸ばし挙げた。 二時間余りの説得の末答えを得ることができた。 「pre-EUA番号を受けた言葉を事前承認と解釈したものであり、正確に言えば、これにより、その国産製品が米国市場で販売可能になったわけではない。 " つまり「国内の診断キットメーカーがFDA緊急使用の承認手続き上の進展があった」という話だっただけだった。 韓国バイオ協会でも、このような手順を確認してくれ」外交部の表現に問題があるようだ」と話した。
次に、韓国の診断キットは、米国FDAの承認を受けることができだろうか。 バイオ業界によると、「承認の可能性が90％以上」である。 米国内の確定が急増する状況で、すでに現地で活躍中の韓国の診断キットの使用が中断されれば、米国としてはイロウルことがないからである。 緊急使用許可まで半月間、まず利用可能であるガイドラインに延ばさ、16日から使用されている韓国の診断キットは、今後数日以内に承認を受けることができるという計算が出てくる。 さらに、トランプ米大統領が先に韓国の診断キットサポートを要請し、FDAの承認も早く受け定めたのも、結局同じ話だ。
これまでの事例を見ると、「よいニュース」は、政府よりも企業が先に動いた。 承認ではなく、承認申請までも競争的にプレスリリースを出した。 株式市場には好材料として作用するからである。 しかし、シージェンとコジェンバイオテックなど国内の診断キットの生産企業のどこにもまだ「FDAの承認」を発表したところがない。 これら外交部の発表にもなぜ蜂蜜食べた物の言えないお世話かを考えてみると疑問が解ける。 すぐに、月曜日開か株式市場の混乱が予想される。 一日も早く、より多くの大統領の政治的発表に出なければなら政府省庁の境遇が気の毒だ。
チェジュンホ科学及び将来の専門記者joonho@joongang.co.kr
下は中央日報の韓国語の日本語翻訳記事。韓国語は下のURLクリック
記事を読むと
「外交部が事前承認した。韓国製キットは販売できる」という発表は正確ではないという事を指摘している。
FDAが緊急承認という制度で治験などの省略をできるが、その緊急承認はまだ得ておらず、今の時点では承認がないから販売する事も出来ない。
それなのに「仮使用許可」を受けたから「承認キットとして使用する事も出来るし販売できる」と「事前承認」という言葉を外交部が使う事がおかしいと指摘している。
「仮使用許可」というのは私の造語だが、半月の間「未承認」を明記したキットで検査を試すことはできるが、緊急承認されなければ直ちに撤回する条件らしい。
ただ、中央日報の本記事では９０％の確率で緊急承認されるであろうと予想している。
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文治績広報差し迫ったか···週末外交部とんでもない "FDA事前承認」
ムン・ジェイン大統領が去る25日、ソウル松坡区新型コロナウイルス感染症（コロナ19）診断試薬緊急使用の承認企業を訪問し、PCRセットアップ準備室でチョ ンジョンユンシージェン代表と試薬の会話を交わしている。 [写真青瓦台] 週末の土曜日の夜の時間を控えて緊急た「朗報」に、国内メディアは「FDAの承認」「FDA事前承認」などのタイトルの速報を次々吐き出した。
結論から言えば、外交部の報道資料には決定的にエラーがあった。 韓国診断キットメーカー3社が「FDA緊急使用の承認事前承認」を受けたこともなく、このような「事前承認獲得の結果として、米国市場での販売が可能である」という内容も間違っていた。 前提にエラーがありますので、評価もうまくいかないことしかない。 「アメリカFDAの事前承認が24日、韓米首脳通貨によるフォローアップの結果として評価される」は、部分がそうだ。
外交部報道資料 米国食品医薬品局（FDA）緊急使用の承認の円形の英語表現は「EUA」（Emergency Use Authorization）である。 文字通り、今のようなコロナ19ファンデミクの緊急状況では、既存の検査期間と手順を大幅に減らし、診断キットを使用できるようにする制度だ。 ところが、この緊急使用許可の「事前承認」はまた、何か。
また、米国では、16日からすでにFDAの使用が承認も受けていない国内の診断企業のキットが使用されていた。（本紙3月25日プレス参照）FDAがガイドラインを変えたおかげだった。 コロナ19診断をする機関の責任の下で最大半月間未承認の診断キットを使用できるようにした。 ただし、緊急の使用の承認が拒否された場合には、使用を中止する条件である。 韓国企業の診断キットは、韓国と欧州でも大活躍して十分な検証を受けたからでもあった。 未承認の診断キットは、表面に「この製品は、承認を受けた製品ではない」というラベルをするようになっている。
28日プレスリリース配信直後外交部に「事前承認」の正確な米国用語が違う尋ねた。 外交部当局者は、最初は「詳細については、通知の義務がない」と伸ばし挙げた。 二時間余りの説得の末答えを得ることができた。 「pre-EUA番号を受けた言葉を事前承認と解釈したものであり、正確に言えば、これにより、その国産製品が米国市場で販売可能になったわけではない。 " つまり「国内の診断キットメーカーがFDA緊急使用の承認手続き上の進展があった」という話だっただけだった。 韓国バイオ協会でも、このような手順を確認してくれ」外交部の表現に問題があるようだ」と話した。
次に、韓国の診断キットは、米国FDAの承認を受けることができだろうか。 バイオ業界によると、「承認の可能性が90％以上」である。 米国内の確定が急増する状況で、すでに現地で活躍中の韓国の診断キットの使用が中断されれば、米国としてはイロウルことがないからである。 緊急使用許可まで半月間、まず利用可能であるガイドラインに延ばさ、16日から使用されている韓国の診断キットは、今後数日以内に承認を受けることができるという計算が出てくる。 さらに、トランプ米大統領が先に韓国の診断キットサポートを要請し、FDAの承認も早く受け定めたのも、結局同じ話だ。
これまでの事例を見ると、「よいニュース」は、政府よりも企業が先に動いた。 承認ではなく、承認申請までも競争的にプレスリリースを出した。 株式市場には好材料として作用するからである。 しかし、シージェンとコジェンバイオテックなど国内の診断キットの生産企業のどこにもまだ「FDAの承認」を発表したところがない。 これら外交部の発表にもなぜ蜂蜜食べた物の言えないお世話かを考えてみると疑問が解ける。 すぐに、月曜日開か株式市場の混乱が予想される。 一日も早く、より多くの大統領の政治的発表に出なければなら政府省庁の境遇が気の毒だ。
チェジュンホ科学及び将来の専門記者joonho@joongang.co.kr