국산 치료제가 미국 fda에 허가 신청했구나.
그런데
치료제가 없는 열등 일본인는 어디에서 조달해?
셀트리온이 코로나19 항체치료제 “렉키로나주”에 대해 글로벌 임상 3상 톱라인을 분석한 결과 효능과 안전성을 확인했다고 14일 발표했다. 셀트리온은 앞서 지난 2월 임상 3상 결과를 추후 제출하는 조건으로 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 코로나19 치료제가 없는 상황에서 속전속결로 조건부 허가를 받다 보니 업계에선 유효성에 대한 의구심도 나오던 터였다.
임상 환자 수를 확대한 3상에서 통계적 유의성을 확보함에 따라 렉키로나주는 국내 정식 품목 허가에 한발 더 다가서게 됐다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 기관의 정식 품목허가도 신청한다는 계획이다.
셀트리온 “통계적 유의성 확보했다”…3상 결과 보니
렉키로나주 3상 증상 개선. 그래픽=신동준기자
셀트리온 렉키로나주 임상 3상 결과 요약 내용. 셀트리온 제공
셀트리온은 이날 온라인 기자간담회를 열어 중증악화율과 임상적 증상 개선 시간 등 4개의 주요 평가지표에 대해 통계적으로 분석한 임상 3상 결과를 공개했다. 이번 임상은 올해 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 진행했다.
렉키로나주 40㎎/㎏을 투여한 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자의 경우 가짜약을 투약한 위약군과 비교해 72% 중증악화율이 줄었다. 전체 투여 환자에서는 70% 감소했다.
발열과 두통 등 임상적 증상 개선까지 걸린 시간도 단축했다. 고위험군 투여 환자의 경우 임상적 증상 개선까지 위약군보다 4.7일 이상 빠른 9.3일이 걸렸다. 전체 투여 환자는 위약군보다 4.9일 당겨진 8.4일로 나타났다.
안전성 측면에서 중대한 특이사항은 나타나지 않았다. 김성현 셀트리온 의학본부장은 “투여 환자 652명 중 1명이 피부 발진을 보였으나 치료 받아 완치됐다”며 “이상 반응은 경미한 수준으로 대부분 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았다”고 설명했다.
셀트리온은 임상 3상 결과를 토대로 국내외 의료현장에서 렉키로나주 처방이 확대될 것으로 기대하고 있다. 렉키로나주는 코로나19 치료 지정병원 84곳에서 총 5,000명 분이 공급돼 지금까지 4,500명이 넘는 환자가 처방 받았다. 셀트리온은 조만간 식약처에 정식 품목허가를 신청하고 FDA, EMA 등 글로벌 규제기관에도 관련 자료를 제출할 방침이다.
이와 별도로 렉키로나주의 코로나19 변이 바이러스에 대한 효능도 분석할 예정이다. 김 본부장은 “3상 환자들에게 어떤 변이 바이러스가 있었는지 파악하고 각 변이에 대해 치료제는 어떤 효과를 보였는지를 따로 분석해 다음달 중 발표할 예정”이라고 밝혔다.
국산 치료제가 미국 fda에 허가 신청했구나.
그런데
치료제가 없는 열등 일본인는 어디에서 조달해?
셀트리온이 코로나19 항체치료제 "렉키로나주"에 대해 글로벌 임상 3상 톱라인을 분석한 결과 효능과 안전성을 확인했다고 14일 발표했다. 셀트리온은 앞서 지난 2월 임상 3상 결과를 추후 제출하는 조건으로 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 코로나19 치료제가 없는 상황에서 속전속결로 조건부 허가를 받다 보니 업계에선 유효성에 대한 의구심도 나오던 터였다.
임상 환자 수를 확대한 3상에서 통계적 유의성을 확보함에 따라 렉키로나주는 국내 정식 품목 허가에 한발 더 다가서게 됐다. 셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 기관의 정식 품목허가도 신청한다는 계획이다.
셀트리온 "통계적 유의성 확보했다"…3상 결과 보니
렉키로나주 3상 증상 개선. 그래픽=신동준기자
셀트리온 렉키로나주 임상 3상 결과 요약 내용. 셀트리온 제공
셀트리온은 이날 온라인 기자간담회를 열어 중증악화율과 임상적 증상 개선 시간 등 4개의 주요 평가지표에 대해 통계적으로 분석한 임상 3상 결과를 공개했다. 이번 임상은 올해 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 모집해 진행했다.
렉키로나주 40㎎/㎏을 투여한 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자의 경우 가짜약을 투약한 위약군과 비교해 72% 중증악화율이 줄었다. 전체 투여 환자에서는 70% 감소했다.
발열과 두통 등 임상적 증상 개선까지 걸린 시간도 단축했다. 고위험군 투여 환자의 경우 임상적 증상 개선까지 위약군보다 4.7일 이상 빠른 9.3일이 걸렸다. 전체 투여 환자는 위약군보다 4.9일 당겨진 8.4일로 나타났다.
안전성 측면에서 중대한 특이사항은 나타나지 않았다. 김성현 셀트리온 의학본부장은 "투여 환자 652명 중 1명이 피부 발진을 보였으나 치료 받아 완치됐다"며 "이상 반응은 경미한 수준으로 대부분 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았다"고 설명했다.
셀트리온은 임상 3상 결과를 토대로 국내외 의료현장에서 렉키로나주 처방이 확대될 것으로 기대하고 있다. 렉키로나주는 코로나19 치료 지정병원 84곳에서 총 5,000명 분이 공급돼 지금까지 4,500명이 넘는 환자가 처방 받았다. 셀트리온은 조만간 식약처에 정식 품목허가를 신청하고 FDA, EMA 등 글로벌 규제기관에도 관련 자료를 제출할 방침이다.
이와 별도로 렉키로나주의 코로나19 변이 바이러스에 대한 효능도 분석할 예정이다. 김 본부장은 "3상 환자들에게 어떤 변이 바이러스가 있었는지 파악하고 각 변이에 대해 치료제는 어떤 효과를 보였는지를 따로 분석해 다음달 중 발표할 예정"이라고 밝혔다.